BPC 10mg + TB 10mg 20mg/kunjett Riġenerazzjoni Komprensiva U Effettiva tat-Tessut U Tiswija tal-Ħsara

BPC-157 10mg + TB-500 10mg 20mg/introduzzjoni tal-qalba tal-flixkun

Doppju-Kumpless tal-Peptidi tat-Tiswija|Magħmul fiċ-Ċina Synergistic Tissue Tiswija Peptide Kombinazzjoni 20mg/flixkun

Isem Ġeneriku: BPC-157 + TB-500 Preċiżjoni Peptide kompost

Speċifikazzjonijiet tal-Prodott: 10mg BPC-157 + 10mg TB-500 / flixkun

Proporzjon tal-formula: taħlita preċiża 1:1

Kontenut totali ta 'peptidi: 20mg/flixkun

Purità: Akbar minn jew ugwali għal 98.5% (HPLC, il-komponenti kollha)

Dehra: Trab lajofilizzat abjad

Ħażna: Iffriża f'-20 grad, ipproteġi mid-dawl, u aħżen f'post niexef.

Gwida għall-Użu u l-Ħażna

1. Rikostituzzjoni u preparazzjoni:

Solvent rakkomandat:

Solvent preferut: ilma sterili għall-injezzjonijew0.9% injezzjoni ta 'klorur tas-sodju

Solvent ottimizzat: Salina fiżjoloġika sterili li fiha 0.1% albumina tas-serum bovin (BSA)(biex jitnaqqas l-assorbiment).

Għal esperimenti taċ-ċelluli: dewweb f'ammont żgħir ta 'ilma sterili l-ewwel, imbagħad iddilwa b'serum-medju ta' kultura ħieles.

Proċedura ta' preparazzjoni standard:

Preparazzjoni tas-solvent:

Intuża solvent sterili ffiltrat permezz ta 'membrana tal-filtru ta' 0.22 μm.

Ħalli s-solvent jilħaq it-temperatura tal-kamra (20-25 grad) minn qabel.

Soluzzjoni buffer b'pH ta' 7.0-7.4 hija rakkomandata.

Proċedura ta' rikostituzzjoni:

Żid 2.0 mL ta' ilma sterili għall-injezzjoni f'kunjett ta' 20 mg.

Bil-mod ferra s-solvent tul il-ħajt tal-flixkun biex tevita impatt dirett fuq it-trab.

Dawwar il-kunjett bil-mod (tħawwadx bil-qawwa) sakemm jinħall kompletament.

Ħalli toqgħod f'temperatura tal-kamra għal 3-5 minuti biex tiżgura xoljiment sħiħ.

Konċentrazzjoni finali: 10 mg/mL (5 mg/mL kull wieħed minn BPC-157 u TB-500)

Issepara u aħżen:

Dispensa minnufih f'dożi ta'-użu wieħed (0.5 mL/tubu rakkomandat).

Tikketta ċara: Isem tal-prodott, konċentrazzjoni, data tal-preparazzjoni, data ta 'skadenza

Huwa rakkomandat li tuża krijovjali ta' assorbiment baxx-.

Kalkolu tal-konċentrazzjoni tax-xogħol:

Konċentrazzjoni standard: 20 mg trab maħlul f'2 mL ta' solvent

Konċentrazzjoni BPC-157: 5 mg/mL

Konċentrazzjoni TB-500: 5 mg/mL

Konċentrazzjoni totali: 10 mg/mL

Referenza tad-dożaġġ:

Esperimenti ta 'ċelluli in vitro: 10-1000 ng/mL

Esperimenti fuq l-annimali: 50-500 ug / kg / jum

Id-dożaġġ speċifiku jeħtieġ li jiġi ottimizzat abbażi tad-disinn sperimentali.

Punti ewlenin li wieħed jinnota:

Ħiljien Tips: Dan il-prodott jinħall relattivament malajr, iżda għandu jiġi żgurat ix-xoljiment sħiħ; is-soluzzjoni għandha tkun ċara u trasparenti.

Teknika asettika: Għandu jsir ġewwa barnuża tal-fluss laminari jew kabinett tal-bijosigurtà.

Rekwiżit ta 'evitar tad-dawl: L-operazzjonijiet kollha għandhom isiru fin-nuqqas ta 'dawl biex tiġi evitata l-fotodegradazzjoni.

Tħallatx: Evita li tħallat ma' mediċini jew peptidi oħra fl-istess siringa.

Ipprepara u uża immedjatament: Huwa rakkomandat li tuża fi żmien siegħa wara r-rikostituzzjoni.

Kontroll tat-temperatura: Evita temperaturi li jaqbżu l-25 grad waqt il-preparazzjoni u l-ħażna.

Biex tevita l-assorbiment: L-użu ta 'soluzzjoni li jkun fiha 0.1% BSA jista' effettivament inaqqas l-assorbiment fuq il-ħajt tat-tubu.

2. Kundizzjonijiet tal-ħażna:

Trab lajofilizzat mhux rikostitwit:

Ħażna-qasira: Friġġ fi 2-8 gradi, 'il bogħod mid-dawl. Żmien kemm idum tajjeb: 12-il xahar.

-Ħażna fit-tul: Iffriżar f'-20 grad, ipproteġi mid-dawl, ħajja fuq l-ixkaffa 24 xahar.

Ħażna ottimali: -80 grad, iffriżar fil-fond, protett mid-dawl. Żmien kemm idum tajjeb: 36 xahar.

Ħażna ta'-umdità: Mibnija-f'dessikant, umdità relattiva Inqas minn jew ugwali għal 60%.

Soluzzjoni rikostitwita:

Użuimmedjatament wara r-rikostituzzjoni għall-aħjar attività bijoloġika.

Ħażna-qasira: Friġġ fi 2-8 gradi għal mhux aktar minn 12-il siegħa.

Ippakkjar mill-ġdid u iffriżar: Ippakkja mill-ġdid u friża fi -20 grad għal mhux aktar minn 7 ijiem.

Iċ-ċikli ripetuti ta' iffriżar-tidwib huma strettament ipprojbiti: mhux aktar minn żewġ ċikli ta' iffriżar-tidwib.

Taħżinx f'temperatura ambjentali: Wara r-rikostituzzjoni, tħallix f'temperatura tal-kamra għal perjodi estiżi.

Kundizzjonijiet tat-trasport:

Trasport bil-katina tal-kesħa: trasport tas-silġ niexef (taħt -78 grad) biex tiġi żgurata temperatura baxxa matul il-proċess kollu.

Trasport tal-pakkett tas-silġ: Trasport ta 'pakkett tas-silġ ta' 2-8 gradi (distanza qasira fi żmien 48 siegħa biss)

Speċifikazzjonijiet tal-ippakkjar:

Ippakkjar ta 'ġewwa: Issiġillat f'borża tal-fojl tal-aluminju -prova ħafifa

Ippakkjar intermedju: Aluminju vakwu-borża tal-plastik + dessikant

Ippakkjar ta 'barra: Kaxxa tal-fowm iżolata + aġent tal-ħażna kiesħa

Marki tat-tbaħħir: Immarkati b'mod ċar "Prodotti Bijoloġiċi Krijoġeniċi", "Żomm 'il bogħod mid-Dawl," u "Fraġli."

3. Kontroll tal-eżattezza u l-istabbiltà tal-preparazzjoni:

Kontroll ta 'preċiżjoni tas-solvent:

Uża siringa sterili ta' 1mL jew 2mL biex tiġbed b'mod preċiż

Żball fil-volum ikkontrollat ​​fi ħdan ±2%

Huwa rakkomandat li tuża siringa tal-ħġieġ gradwata.

Monitoraġġ tal-proċess ta' xoljiment:

Ħin ta' tħoll: 3-5 minuti

Temperatura ta 'dissoluzzjoni: temperatura tal-kamra ta' 20-25 grad

Stat ta 'dissoluzzjoni: Is-soluzzjoni għandha tkun ċara, bla kulur u trasparenti.

Jekk it-tidwib huwa diffiċli, bil-mod vortex; it-tisħin huwa strettament ipprojbit.

Ippakkjar mill-ġdid standardizzat:

Volum ta' tqassim: 0.5 mL/tubu (għal esperiment wieħed)

Kontenituri tad-distribuzzjoni: krijovjali sterili, b'{0}}assorbiment baxx

Informazzjoni tat-tikketta: Isem tal-prodott, numru tal-lott, konċentrazzjoni, volum, data, operatur

Punti ta 'kontroll tal-kwalità:

Test taċ-ċarezza tas-soluzzjoni

Test tal-valur tal-pH (għandu jkun bejn 6.0 u 7.5)

verifika ta' sterilità

Ittestjar regolari tal-bijoattività

4. Sistema ta 'assigurazzjoni ta' stabbiltà:

Kontroll tal-istabbiltà tat-temperatura:

Stabbiltà fit-tul-: -80 grad > 36 xahar

Stabbiltà ta' nofs -terminu: -20 grad > 24 xahar

Stabbiltà għal żmien qasir-: 2-8 gradi > 12-il siegħa

Kontroll tal-istabbiltà tal-illuminazzjoni:

Sensittivi għad-dawl ultravjola

Għandu jkun imgeżwer f'kontenitur tal-kulur-ambra jew fojl tal-aluminju matul il-proċess kollu.

Ambjent operattiv b'intensità tad-dawl baxxa

Kontroll tal-istabbiltà kimika:

Evita aċidi qawwija (pH < 4)

Evita alkali qawwija (pH > 9)

Evita kuntatt ma' ossidanti

Evita l-kontaminazzjoni tal-jone tal-metall

Kontroll tal-istabbiltà mikrobjali:

Ambjent operattiv asettiku

tagħmir sterili u solventi

Monitoraġġ ambjentali regolari

Kontroll tal-istabbiltà fiżika:

Evita rogħda vjolenti

Evita ċikli ripetuti ta' iffriżar-tidwib

Evita l-ipproċessar tat-temperatura għolja

Vantaġġi tal-Kwalità tal-Manifatturi Ċiniżi

Dan il-prodott huwa manifatturat minn kumpanija ewlenija Ċiniża ta 'R&D u produzzjoni ta' peptidi, li żżomm strettament mal-Prattika Tajba tal-Manifattura (cGMP) għall-farmaċewtiċi, u tikseb formulazzjoni preċiża u kontroll tal-kwalità tal-proċess-sħiħ.

✅Preċiżjoniteknoloġija tal-manifattura:

Sistema ta' taħlit ta'-preċiżjoni għolja: Jimpjega bilanċ elettroniku parti-miljun għal użin preċiż.

Taħlit dinamiku tridimensjonali: jiżgura distribuzzjoni uniformi taż-żewġ komponenti (RSD Inqas minn jew ugwali għal 3%)

Proċess ta' tqassim asettiku: Ambjent nadif ta 'grad B + A, linja ta' distribuzzjoni awtomatizzata

Sistema ta' monitoraġġ onlajn: Monitoraġġ ta'-ħin reali tal-eżattezza tad-dispensa (żball Inqas minn jew ugwali għal ±1%)

✅ Strettasistema ta' assigurazzjoni tal-kwalità:

Determinazzjoni preċiża tal-kontenut:

HPLC-Teknoloġija akkoppjata MSD

Kontenut BPC-157: 10.0 ± 0.2 mg/flixkun

Kontenut TB-500: 10.0 ± 0.2 mg/flixkun

Kontenut totali: 20.0 ± 0.3 mg/flixkun

Analiżi tal-purità:

Il-purità HPLC ta 'kull komponent hija Akbar minn jew ugwali għal 98.5%.

Impurità waħda Inqas minn jew ugwali għal 0.5%

Impuritajiet totali Inqas minn jew ugwali għal 1.5%

Impuritajiet tal-peptidi relatati Inqas minn jew ugwali għal 0.3%

Struttura molekulari kkonfermata:

Spettrometrija tal-massa MALDI-TOF: żball tal-piż molekulari ± 0.1%

Analiżi tal-kompożizzjoni tal-aċidu amminiku: Konsistenti mal-valuri teoretiċi (iżball Inqas minn jew ugwali għal 2%)

Analiżi tal-immappjar tal-peptidi: verifika tas-sekwenza tal-ispettrometrija tal-massa sekondarja

Kromatogramma tad-dikroiżmu ċirkolari: L-istruttura sekondarja tikkonforma mal-istandard.

Verifika tal-bijoattività:

Assaġġ ta' attività ta' proliferazzjoni taċ-ċelluli

Verifika tal-esperiment tal-migrazzjoni taċ-ċelluli

Esperiment ta 'anġjoġenesi

Esperiment ta 'verifika ta' effett sinerġiku

Spezzjoni tas-sigurtà:

Endotossina batterika: < 5 EU/mg

Test ta 'sterilità: Jissodisfa l-istandards tal-Farmakopea Ċiniża

Test ta 'tossiċità anormali: Konformi mar-regolamenti

Kontenut totali ta 'metall tqil: < 10 ppm

Solvent residwu: Jikkonforma mal-istandards ICH Q3C

Ittestjar tal-proprjetà fiżikokimika:

Dehra: Trab lajofilizzat abjad

Kontenut ta' umdità: Inqas minn jew ugwali għal 5.0% (metodu Karl Fischer)

Kontenut ta' aċetat: Inqas minn jew ugwali għal 10.0%

Valur tal-pH: 5.0-7.0 (1% soluzzjoni milwiema)

Solubilità: Solubbli kompletament fl-ilma għall-injezzjoni.

Varjazzjoni tal-kontenut: fi ħdan ± 5%

✅ Komprensivstudju tal-istabbiltà:

Stabbiltà tal-kompost:

Stabbli għal 24 xahar meta maħżun f'-20 grad wara t-taħlit.

Il-varjazzjoni tal-kontenut ta' kull komponent hija Inqas minn jew ugwali għal 3%.

Iż-żieda fis-sustanzi relatati hija Inqas minn jew ugwali għal 0.5%.

Fatturi li Jinfluwenzaw l-Esperiment:

Test ta'-temperatura għolja: Wara li tqiegħed f'60 grad għal 10 ijiem, ma kien hemm l-ebda tibdil sinifikanti fil-proprjetajiet, il-kontenut, u l-purità.

Test ta 'umdità għolja: Wara li tkun maħżuna f'RH 92.5% għal 10 ijiem, iż-żieda fil-piż minħabba l-assorbiment ta' umdità hija Inqas minn jew ugwali għal 3.0%.

Test ta 'irradjazzjoni ħafifa: Wara 10 ijiem ta' irradjazzjoni f'4500 Lx, iż-żieda fis-sustanzi relatati kienet Inqas minn jew ugwali għal 0.5%.

Ittestjar aċċellerat:

Aħżen f'40 grad / 75% RH għal 6 xhur

L-indikaturi kollha jilħqu l-istandards tal-kwalità

Ittestjar-fit-tul:

Maħżun fi -20 grad għal 24 xahar

L-indikaturi kollha jilħqu l-istandards tal-kwalità

Stabbiltà tas-soluzzjoni:

Stabbli għal 12-il siegħa f'2-8 grad

Stabbli għal 7 ijiem f'-20 grad

Stabbli fi żmien 2 ċikli ta' iffriżar-tidwib

Stabbiltà tal-kompatibbiltà:

Stabbli meta mħallat ma 'solventi użati komunement

Tħallatx ma 'mediċini oħra

✅ProfessjonaliSistema tal-Ippakkjar:

Ippakkjar primarju:

Kunjetti: Ħġieġ borosilikat newtrali, konformi mal-istandards USP

Tapp tal-gomma: Tapp tal-lastiku butyl fluworinat, assorbiment baxx, lissija baxxa

Kap tal-aluminju: Kap tal-aluminju-plastik kompost biex jiżgura li ma jagħmilx arja.

Ippakkjar sekondarju:

Boroż tal-fojl tal-aluminju: Fojl tal-aluminju kompost bi tliet-saffi, prova tad-dawl-u umdità-.

Dessikant: Dessikant tal-ġel tas-silika ta 'grad farmaċewtiku

Protezzjoni tat-tindif tan-nitroġenu: biex tipprevjeni d-degradazzjoni ossidattiva

Ippakkjar tat-tielet-livell:

Kaxxa ta 'ġewwa: Kaxxa tal-kartun -prova ħafifa, stampata b'informazzjoni dwar il-prodott.

Kaxxa ta 'barra: Kaxxa tal-kartun korrugat ta' ħames-saffi, disinn kontra x-xokk

Sistema ta 'tag:

Tikketta Ċiniża: Isem tal-prodott, speċifikazzjonijiet, numru tal-lott, data tal-produzzjoni, data ta 'skadenza

Tikketta Ingliża: Tissodisfa l-istandards internazzjonali

Kodiċi QR: Jippermetti t-traċċabilità ta' kwalità minn tarf-sa-

Karatteristiċi kontra l--falsifikazzjoni: teknoloġija kontra l--falsifikazzjoni b'ħafna-saffi

✅ Komprensivsistema tad-dokumenti:

Dokumenti ta' kwalità:

Rapport ta' Spezzjoni tal-Kwalità (COA)

Rapport ta' Studju ta' Stabbiltà

Rapport tal-Validazzjoni tal-Metodu Analitiku

Dokumenti tal-produzzjoni:

Reġistri tal-produzzjoni tal-lott

Rekords tal-Ippakkjar tal-lott

Rapport ta' Validazzjoni tat-Tindif

Dokumenti ta' kwalifika:

Liċenzja ta' Produzzjoni

Ċertifikat tal-GMP

Ċertifikat tas-Sistema ta' Kwalità

Dokument ta' sigurtà:

Skeda tad-Data tas-Sigurtà tal-Materjal (MSDS)

Dokumenti tas-sigurtà tat-trasport

Manwal ta' Istruzzjoni

✅TeknikuAppoġġ u Servizzi:

Konsultazzjoni teknika: Tim professjonali jipprovdi appoġġ tekniku.

Gwida għall-applikazzjoni: Jipprovdi suġġerimenti għal disinn sperimentali.

Servizz ta 'adattament: L-ispeċifikazzjonijiet jistgħu jiġu personalizzati skont ir-rekwiżiti.

Traċċar tal-Kwalità: Jipprovdu servizzi ta' traċċar ta' kwalità minn tarf-sa-

Appoġġ ta' wara-bejgħ: Sistema komprensiva ta' servizz ta' wara-bejgħ

Need xejn, jekk jogħġbok ikkuntattjalilna

It-tags Popolari: bpc 10mg + tb 10mg 20mg/kunjett riġenerazzjoni komprensiva u effettiva tat-tessuti u tiswija tal-ħsara, iċ-Ċina bpc 10mg + tb 10mg 20mg/kunjett riġenerazzjoni komprensiva u effettiva tat-tessuti u manifatturi ta 'tiswija ta' ħsara, fornituri, fabbrika